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东莞:全市无涉事批号“长春长生”狂犬疫苗!

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导语:  
流行凤岗



  关于近日曝出的狂犬病疫苗和百白破疫苗问题,经核实,我市无涉事批号的长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)生产的冻干人用狂犬病疫苗及吸附无细胞百白破联合疫苗、武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称“武汉生物”)生产的百白破疫苗。


  该批涉事疫苗因效价指标不符合规定曾于2017年11月3日受到国家食品药品监督管理总局的通报。我市疾控中心反应迅速,经排查确认我市无以上两个批号的疫苗流入后,于2017年11月4日在“东莞疾控”微信公众号上发布排查结果,及时缓解了群众的恐慌。


  此前,一些生产厂家为长春长生的疫苗经过正常采购进入东莞(并非此次爆出的涉事疫苗)。因此,家长们在“预防接种证”上会发现孩子曾经接种过长春长生生产的疫苗。但家长们无需恐慌,因为我市疑似预防接种异常反应监测范围覆盖全市,截至2018年6月30日,涉及长春长生、武汉生物生产疫苗的疑似个案数及发生率均未出现异常。


  2018年是全国免疫规划40周年。经过40年不懈努力,多个疾病预防领域取得显著成效——有效控制麻疹、破伤风等多种疫苗可预防疾病;2000年,我国通过无脊灰的证实;5岁以下儿童乙肝病毒表面抗原携带率从1992年的9.67%下降至2014年的0.32%。同时,疫苗生产、流通得到国家有关部门的严格监管。据了解,国家对在中国上市的国内外生产的疫苗的批签发标准是相同的。多年实践证明,国产疫苗安全、有效。


  在东莞,我们每年适龄儿童免费接种免疫规划疫苗300多万剂次,适龄儿童各类免疫规划疫苗报告接种率均保持在95%以上,是建立了有效的人群免疫屏障的。通过疫苗的使用,我市已经连续20多年无脊髓灰质炎、白喉病例,本市户籍人口多年没有乙脑、流脑病例发生,其它免疫规划针对传染病发病率亦维持在低发病水平,各项监测指标均达到国家和省的要求,有效控制了相应传染病的发生和流行,保障了我市儿童的身体健康和生命安全,收到了显著的社会效益。


来源:东莞疾控




国家药监局

对长生立案调查!

涉嫌犯罪的追究刑事责任!



国家药监局负责人今天通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。


根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。


现已查明,


  企业编造生产记录和产品检验记录,


  随意变更工艺参数和设备。


上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局


  已责令企业停止生产,


  收回药品GMP证书,


  召回尚未使用的狂犬病疫苗。


国家药监局会同吉林省局


  已对企业立案调查,


  涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。


按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。


另据中国疾病预防控制中心监测,我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。


药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。


负责人说,该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。



来源:人民日报客户端



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